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Validate®

Validate®

Linearity and calibration verification kits for human
diagnostic analyzers.

VALIDATE® 는 많은 진단 검사실에 요구되는 Calibration verification 과
시약 측정 범위 (AMR)의 Linearity 검증과 이를 통해 장비와 시약의 문제를
발견할 수 있는 제품입니다.

다양한 장비 별 제품 구성으로 검사실에서 사용하는 여러 가지 장비와 시약에
사용 가능하며 시약 측정범위의 Full range 검증이 가능합니다.

쉽고 빠른 사용 방법 (Ready to USE : Liquid)

“AMR의 신뢰성을 증가시키기 위해서 5가지 이상의 농도값 사용을 권장”

진단검사의학재단 인증심사 지침서 21.405.164항 AMR 검사 방법 (3)

  • CLSI EP06-A Guideline 권장 희석 방법으로 레벨 간 등간격으로 비례하는 농도 구성= Equal-delta Level
  • 액상 성분이므로 Saline이나 증류수로 희석할 필요없이 바로 분주하여 환자 샘플과 동일하게 사용 가능

높은 안정성 : 1년 2회 AMR 검증 보장

  • 냉동 보관: 4회까지 동결/해동과정에도 농도 변화가 없습니다.
  • LIS 시스템이나 검사실에서 AMR을 일정하게 설정 유지 관리
  • 6개월마다 ‘주기적으로‘ AMR 평가가 가능합니다.

“모든 정량검사항목의 측정가능범위(AMR)가 주기적으로 연 2회 검증되어야 한다.”
“연 2회 실시하여야 하며, 미충족시 ‘4점’ 을 감점한다.”

진단검사의학재단 인증심사 지침서 21.405.164항

사용하는 시약 AMR과 동일한 범위의 정확한 결과 분석

“ AMR범위와 동등한 물질 사용”
“ 자동희석 장비 본래의 측정범위만을 검증”

진단검사의학재단 인증심사 지침서 21.405.164항 AMR 검증 방법 (1), (4)

  • 시약마다 측정범위가 다르기 때문에 VALIDATE®는 장비와 제조사의 시약 측정범위에 따라 여러 종류로 구성되어 있습니다.
  • 저농도와 고농도를 찾을 필요없이 AMR의 Full Range 검증이 가능합니다.

환자 샘플과 동일한 Matrix로 정확한 평가 제공

“AMR 검증은 적합한 matrix를 갖는 물질로 시행하여야 한다”

진단검사의학재단 인증심사 지침서 21.405.164항

VALIDATE ®Human-sourced, raw material 로 만들어졌습니다.

VAILDATE® 제품들 구성
  • 1Human Serum Matrix
  • 2Human Plasma Matrix
  • 3Human Whole Blood Matrix
  • 4Human Urine Matrix

정확한 판정 기준 제시 – Total Allowable Error

“AMR 검증에 대한 판정 기준이 있어야 한다”

진단검사의학재단 인증심사 지침서 21.405.164항 2016년 개정사항

  • CLIA, CAP, Westgard, RCPA, AAB, NYS, WLSH, SJCL에서
    권장하는 총허용오차 (Total Allowable Error)를 통한
    객관적 근거로 AMR 검증
  • AMR 검증 프로그램를 제공하여 평가 후
    즉시 결과 확인 가능